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2015版ISO9001質量管理體系國際標準詳細解讀!

2018-07-12T12:11:11來源:本站原創 國家注冊審核員網

國家注冊審核員網(官網www.lhauqs.tw)整理了2015版ISO9001新版標準解析,供廣大讀者參考:

引  言

ISO 9001質量管理體系標準是國際化標準組織“ISO 9000系列標準”中的一部重要標準,實施該標準主要用于證實組織(企業、公司或社團)是否具有提供滿足顧客(使用方)要求和符合法規要求的產品的能力,目的在于確保顧客(使用方)滿意度。作為世界范圍內被最廣泛采用的質量管理體系標準,ISO 9001質量管理體系標準已經讓全球數百萬的組織受益。多年來,國內各個行業領域通過大力實施IS0 9001質量管理體系標準,開展以此為基礎的質量體系咨詢和認證,不斷提高企業自身質量管理水平和產品質量水平。加快增長、提升效率、增強客戶滿意度和保持度——這是企業體驗到的實施該標準所帶來的益處。

任何一種體系標準的誕生與完備都是為了適應科學、技術、社會、經濟、消費等客觀因素變化的需要,ISO 9001質量管理體系標準亦是如此。由于科學技術進步、社會發展和人的認知能力不斷提高,消費者需要把自己日常生活的安全和身體健康等要素置于“質量大堤”的保護之下;企業為了避免因產品質量問題發生巨額賠款影響自身生存發展,需要依靠建立質量保證體系來提高信譽度和市場影響力;發展迅速的國際間貿易要求不同國家、企業之間在技術合作、經驗交流和貿易往來上能夠有共同語言、統一認識和共同遵守的規范;現代企業內部分工與協作的規模日益龐大,內容更加細化,使程序化管理成為提高生產效率和產品質量水平的根本保障,正是這些原因促使ISO 9001質量管理體系標準的產生與持久實施成為一種必然。

一、歷史沿革

ISO 9001質量管理體系標準由國際標準化組織ISO / TC 176 制定,于1987年3月首先在英國頒布。由于對持續保證產品質量起到關鍵性作用,所以很快便在工業界得到廣泛響應。它通用性強,包括所有市場領域、私人和公共組織均可實施,所以該標準的實施行業一直在不斷擴大,實施企業也有增無減。早在上個世紀九十年代中后期對外開放、交往過程中,國內不少從事外銷生產的企業就開始與國際接軌,通過實施該標準提高企業質量管理水平并提供可靠的產品品質保證,以便能夠達到客戶要求,持續獲得訂單。可以說,國內企業實施ISO 9001質量管理體系標準標準并獲取認證,取得了相當顯著的效果。截至目前,ISO 9001質量管理體系標準認證的組織方已在全球頒發了110萬份認證證書,其中我國企業就占到三分之一,表明國內通過實施該標準獲得認證的熱情仍然得到了持續。現在,許多企業已經把通過ISO 9001質量管理體系認證看成是提升自身信譽度和形象,不斷擴大產品影響力和輻射力的重要途徑,以至于不少內銷企業對此也十分重視,踴躍參與其中。

ISO 9001質量管理體系標準中共涉及20個要素,這些要素均與企業質量管理模式運行有直接關聯。為了與時俱進,適應環境發展和顧客(使用方)需求,自1987年3月首次頒布以來,ISO 9001質量管理體系標準曾多次進行過修訂與完善:1994年第一次修訂時,引入PDCA(計劃—執行—檢查—改進)循環理念;2000年12月15日

進行了第二次修訂,提出了包括“以顧客為關注焦點、突出領導作用、明確全員參與、注重過程方法、強調管理的系統方法、持續改進、基于事實的決策方法、與供方互利的關系”在內的八大質量管理原則;2008年11月15日

又進行第三次修訂,并頒布了2008年版,引進了“采購產品和產品實現過程的中間產品”的概念,擴大了“產品”術語的范圍。而這次于2014年4月啟動的新一輪修訂工作,更加凸顯了其適應當前經濟與社會發展對產品與服務質量的完備性需求。按預定進度落實,該標準2015版在2015年11月10日發布了英文稿,標志著正式文本的出臺。修訂后新版標準的執行與實施有三年過渡與轉換期,直至2018年正式實施。屆時,所有的ISO 9001:2008證書都將作廢且失效。

二、新一輪修訂后標準的主要變化

根據已經披露的文件顯示, 2015年新版ISO 9001質量管理體系標準與原先的版本相比,在結構和內容上發生了一些明顯變化。主要表現為以下幾個方面:

1、結構實現高度統一化。修訂后的標準努力做到條款的一致性和通用核心詞匯的統一性,目的是建立單一明了的管理體系,更易于操作與執行。在2015年新版ISO 9001質量管理體系標準中,共性內容和個性化專用內容各占50%的比例,并且實現了與ISO 14000環境體系標準中60%的內容以及與ISO 27001信息安全標準中70%的內容的相互共通,三項標準的契合度顯著增加。修訂后的標準構架體現為:研究和處理事務的范圍(SCOPE);規范引用文件;術語和定義;組織的背景;領導作用;策劃(包括風險控制);支持;運行與實施;績效評估;改進,共為十個章節。ISO 14000環境體系標準的構架也與此相同。

2、PDCA循環實施內容上的變化。所謂PDCA循環又叫質量環,是管理學中的一個通用模型,最初由美國統計學家休哈特

于1930年提出構想,后來被美國質量管理專家戴明

博士在1950年加以廣泛宣傳推廣。PDCA循環運用于持續改善產品質量的整個過程。PDCA是由英語單詞Plan(計劃)、Do(執行)、Check(檢查)和Action(行動)的第一個字母組成,PDCA循環就是按照這樣單詞排列的順序進行質量管理,并且循環不止。計劃就是確定方針和目標,以及制定活動的規劃;執行就是根據已知的信息設計具體的方法、方案和計劃布局,再根據設計和布局進行具體運作,實現計劃中的內容;檢查就是分析總結計劃執行的結果,分清對錯,明確效果,找出問題;行動也稱之為改進,就是對檢查得到的分析總結結果進行處理,肯定成功的經驗和做法并加以標準化,同時也要總結失敗的教訓,以引起重視。而對于沒有解決的問題,應提交給下一個PDCA循環去解決,如此往復。在修訂后的ISO 9001:2015標準中,PDCA的循環管理模式仍存在其中。變化則在于:計劃時應包括充分考慮預知的風險;執行時必須始終重視產品一致性的影響;檢查環節中不可忽視環境因素(環保)、健康安全風險、社會責任因素、資源合理使用(節能)與其他相關問題等;改進時應包括創新性、突破性的改進,不能僅僅局限于持續性的改進。另外,在輸入(資源)——輸出(產品或服務)過程中,不希望輸出時存在資源浪費和污染環境的現象。同時,強調了三個核心理念,即輸入——輸出過程識別要包括預知風險;必須持續監控風險;堅持用PDCA循環模式進行管控。要進行全過程的記錄與測試(測量)。

3、術語定義有所精簡。原版本術語定義為85個,修訂后的版本僅為69個,其中還包括了新增的“組織的環境”和“風險”等方面內容。例如:取消了質量手冊、文件化程序等大量強制性文件的要求;合并了“文件”和“記錄”,統一叫作“文件化信息”;將采購和外包的控制合并稱為“產品和服務的外部提供控制”等。

4、正文中的主要變化

1)組織及其背景分為內部與外部兩部分。要分別對外部和內部的信息進行監控和評審(原版本只提“環境”,且未強調“評審”);新版標準提出要從外部與內部兩部分理解“利益方的需求和期望”,這是一種全新提法,對提高產品和服務質量有顯著影響。

2)領導的作用和承諾。新版標準指出質量管理體系(QMS)所指領導特指組織的最高管理者,要對體系標準貫徹的有效性負責,確保方針目標與戰略一致,確保體系實施的預期目標能夠得以實現。要特別注意:原來版本規定的管理代表的職責,現全部納入最高管理者的責任和權限之內,減少了管理層次。

3)風險與機會的處理(這是全新的提法)。在現代社會,風險防范是組織可持續發展的重要保證和必要手段,因此新版標準要求將風險防范的整合措施一定要納入質量管理體系(QMS)之中,首先是要分析并確定風險,其次是確保規避風險相應措施的提出,然后是通過措施落實防止風險發生,要將“持續改進”貫穿于整個風險防范的過程之中,達到規避、轉移和排除風險源的管控效果。

4)質量目標和實現的策劃。新版標準增加了“在過程中建立目標”的要求,包括做什么、怎樣做以及所需要的資源有哪些等內容。

5)支持。新版標準在“資源”內增加了“組織知識”,包括:符合達到產品和服務要求的相關知識、知識產權、內部資源(案例)、外部資源(標準、學術論文、參考文獻等以及顧客反饋的信息、供應方提供的信息)。同時,將“工作環境”改為“過程環境”。

6)運行。新版標準增加了“適應貼牌委托加工生產與服務”的質量管理要求。

7)績效評估。新版標準增加了要分別考慮外部因素和內部因素的觀點。表現產品和服務質量的信息必須包括監視測量的結果、利益相關方的觀點、足夠的資源情況反映以及風險防范與控制的措施、把握機會的途徑等。

8)改進。新版標準增加了改進質量管理體系(QMS)結果的內容。要采取所有必需的措施,如選擇和使用相應的工具和方法,運用6個∑等,調查與分析不合格項出現的原因并支持持續改進,及時處理并消除不合格項所造成的后果。

三、歸納與提示

由于目前社會與消費者在產品及服務方面普遍要求提高滿意度,督促組織(企業、公司社團)推行6個∑管理模式,即大幅降低產品與服務中的瑕疵率(百萬分之四),所以ISO質量管理體系正面臨全球性挑戰,需要不斷提高實施效能與效果,因此ISO9001質量管理體系標準修訂勢在必行。此次修訂的目標在于:確保今后10年內能夠提供穩定、精煉的指導作用。可以預言,隨著2015年新版ISO 9001質量管理體系標準的貫徹實施,各相關組織(企業或公司)可以更好地適合加強內部管理,提供更加符合社會和消費者要求的產品(包括輸出的產品與服務)的環境需要。

    ISO 9001質量管理體系標準此次修訂的一些關鍵性變化可以歸納為:完成了對“附錄CSL”格式調整,使其更加規范并提高了統一性;用“產品和服務”的術語替換了原先“產品”的概念,進一步擴大了“質量管理”的范疇;更加關注于“風險與機遇”問題,督促企業增加風險意識和管控能力;支持了“預防措施”的制定與實施,確保將一些質量問題消除于萌芽狀態。

相關企業預先了解ISO質量管理體系標準修訂后的這些新變化,便可做到未雨綢繆,早做準備。通過比較分析,結合實際找出自身存在的不足和薄弱環節,努力在日常工作中改進和完善,不斷向修訂后的標準要求靠攏,直至符合標準要求。這樣在新版標準實施及認證過程中,企業便可變被動為主動,大幅度減少不合格項,以利于盡快達到認證要求,順利通過評審。

結  語

ISO 9001質量管理體系標準的持續實施,有助于國內企業或公司提高自身管理能力和競爭力,不斷提升產品與服務質量水平,并跟上時代發展的節拍。如果說,先前通過執行ISO 9001質量管理體系標準,有助于企業強化品質管理,提高經濟效益;增強客戶信心,擴大市場份額;消解國際貿易壁壘限制,獲得國際貿易“通行證”;擴大國際間的經濟合作和技術交流。那么,通過執行2015年新版ISO 9001質量管理體系標準,企業今后將會進一步與國際先進質量管理理念接軌,從內部和外部兩方面擴大企業信息資源的獲得渠道,強化社會責任意識,調動更多員工的參與積極性,完善管理手段和制度,進一步確保持續提高產品和服務質量水平的能力,并增強核心競爭力和抗風險能力,贏得更多信譽和國際話語權,加大發展后勁的儲備。相關企業應當從這樣的高度認識2015新版ISO 9001質量管理體系標準所帶來的變化,認真解讀并加以實踐,力爭早日適應這些新變化,在未來接受新版標準認證實施過程中贏得主動。

溫馨提示:因考試政策、內容不斷變化與調整,國家注冊審核員網提供的以上信息僅供參考,如有異議,請考生以權威部門公布的內容為準!


責編:jiquancheng

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